2020境内二类首次注册18697件 三类1287件！
发布：11-16分类： 医疗医学
医药网5月7日讯 4月20日，国家药监局发布2020年《药品监督管理统计年度报告》。其中，本文重点关注医疗器械监督管理部分。
监督管理
（部分内容）
一、医疗器械注册情况
（一）医疗器械行政受理情况
2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件；其中，境内第一类医疗器械备案35057件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案927件。全国共受理医疗器械首次注册申请20654件；其中，受理境内第二类医疗器械首次注册申请18697件，受理境内第三类医疗器械首次注册申请1287件，受理进口医疗器械（含港澳台）首次注册申请670件。
全国共受理医疗器械延续注册申请16619件；其中，境内第二类延续注册医疗器械10688件，境内第三类延续注册医疗器械2165件，进口延续注册医疗器械（含港澳台）3766件。全国共受理医疗器械许可事项变更申请9614件；其中，境内第二类医疗器械6932件，境内第三类医疗器械768件，进口医疗器械（含港澳台）1914件。全国共受理医疗器械登记事项变更申请12500件；其中，境内第二类医疗器械7923件，境内第三类医疗器械2114件，进口医疗器械（含港澳台）2463件。
（二）医疗器械产品注册情况
2020年，全国共批准各类医疗器械首次注册15208件；延续注册14618件；许可事项变更9095件。其中，境内第二类医疗器械首次注册13636件，境内第三类医疗器械首次注册1020件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册552件；批准境内第二类医疗器械延续12注册9099件，境内第三类医疗器械延续注册1815件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册3704件；批准境内第二类医疗器械许可事项变更6446件，境内第三类医疗器械许可事项变更712件进口医疗器械（含港澳台）许可事项变更1937件。
截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。
二、医疗器械制修订情况
2020年医疗器械国家标准制、修订工作中，制定11项，修订17项，代替及废止国家标准22项；行业标准制、修订工作中，制定83项，修订42项，代替及废止行业标准44项。截至2020年底，我国共有医疗器械标准1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项。
三、医疗器械生产情况
截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中：可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。
四、医疗器械经营企业情况
截至2020年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家。
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