广东超级联盟呼啸而至 首批45个药品或迎新低价
发布：11-17分类： 医疗医学
医药网7月19日讯 广东超级联盟预计将掀起新一轮的药品降价狂潮。7月17日晚，广东省药品交易中心发布《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会征求意见，业界可在2021年7月23日17：00前反馈修改意见和建议。
根据此前业内流出的信息，广东向山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团16个省（自治区、兵团）发出邀请，组建区域集团采购联盟，共同对281个药品展开带量采购工作。此次意见稿的发布，意味着广东超级联盟迈入新征程。不过，对比此前邀约，福建、湖北、云南和陕西四个省份缺席此次报量，后续是否会继续出现此前海南在头孢氨苄联盟采购中未报量但执行中选结果的情形，犹未可知。
此次涉及的采购品种对业界而言并不陌生，广东明确，本次药品集团带量采购的品种范围是国家第一、三批集采2021年底到期的阿莫西林等45个同通用名药品（即同品种）的全部剂型及规格，其中国家已集采未到期的剂型，不列入本次范围。同时广东也约定，若在本采购文件发布当日前，出现通过一致性评价的仿制药数量超过3个（含本数）且国家未集采的剂型（指医保剂型），不列入本次集采范围，与国家采过评品种、地方采未过评品种的思路显然一致。
分设两类采购产品清单，最多6家入围
从具体的规则和细节来看，广东超级联盟此次公布的采购方案可圈可点。首先，本次采购产品清单分为两类：通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂归为过评类；而未通过一致性评价的仿制药归为非过评类，且仅设非过评B采购单。针对过评类的产品清单，广东特别提出以下三点要求：
①若符合报名资格同品种序号同医保剂型过评B采购单仅有1家的，列入过评A采购单，不设过评B采购单。
②若不同通用名药品合并竞价的，同是通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂列入过评A采购单。
③若同通用名剂型为独家的，原则可按同一给药途径或存在差比价关系的剂型合并采购单。
由于采购产品清单区分过评类和非过评类，因此在医疗机构的报量上，广东提出，过评类药品由公立医疗机构对应批准文号、剂型、规格等填报下年度预采购量，按照同品种序号同医保剂型分别计算每一家企业下年度预采购总量占联盟地区下年度预采购总量的比例，按其占比从高到低累计达X%的企业列入过评A采购单，剩余的列入过评B采购单。而非过评类全部列入非过评B采购单。
尽管上述分组具体的比例未定，但结合中选规则来看，将明显利好原有市场的优势企业。广东明确，A、B采购单中选结果按各类别竞价形成。在A采购单中符合报名资格的企业仅参加A采购单竞价，除A采购单外，其他符合报名资格的企业参加B采购单竞价。对于A采购单，广东确定6个中选条件，只要企业符合其中之一便可中选，例如当“单位可比价”≤最高有效申报价：2家（含本数）以下的，不淘汰；3家（含本数）以上的按“单位可比价”从高到低依次顺位排序，淘汰“单位可比价”最高的1家企业。
而B采购单则是根据产品过评与否给予不同的中选条件：在过评B采购单中，按“单位可比价”由低到高确定依次顺位排序，前X%比例（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，最多入围企业数量为6家。在非过评B采购单中，按“单位可比价”由低到高确定依次顺位排序，前X%比例（四舍五入保留个位）的企业获得拟中选资格，且非过评的“单位可比价”须低于过评A/B采购单最低拟中选价格两者之间的低值；若非过评B采购单仅有1家且符合上述条件的，获得拟中选资格；最多入围企业数量为6家。
A采购单产品申报梯级价格，获得待分配量
值得一提的是，采购方案要求申报企业按照量价挂钩原则，合理申报A采购单产品梯级价格。例如，过评A采购单2家（含本数）以下的，按照2个梯级分别报价，第1梯级报价是联盟地区本企业首年预采购量为X%对应的梯级价格，第2梯级报价超过联盟地区本企业首年预采购量的X%对应的梯级价格。第2梯级报价高于第1梯级报价的为无效报价，第2梯级报价比第1梯级报价的降幅至少以2%（百分比保留到个位）计。
梯级报价的高低将决定中选药企对额外待分配量的优先选择权。采购方案将过评A/B采购单未中选企业联盟地区首年预采购总量以及非过评B采购单联盟地区首年预采购总量作为待分配量给到不同类别A/B采购单的拟中选产品。当过评A采购单仅有2家（含本数）拟中选产品时，确定的选择顺序为：先选第2梯级价格低；若第2梯级价格相同的，选第1梯级价格低的；若第1和2梯级价格均相同的则均获得。
此外，采购方案针对协议外的使用增量分别对中选企业和医疗机构提出要求。广东强调，采购周期内医疗机构若提前完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分（简称增量），优先采购中选产品，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。采购周期内，公立医疗机构优先使用中选产品。在确保完成协议采购量的基础上，原则上优先采购使用中选产品。在采购年度内，医疗机构增量部分原则上优先使用中选产品，且使用比例不低于增量的80%。
超级联盟加快省际带量采购步伐
在集中带量采购工作常态化制度化开展的要求下，由省级、地方联盟发起的药品带量采购在全国范围内多点开花，而在国内市场体量首屈一指的广东却是姗姗来迟。在业内的呼唤声中，不鸣则已一鸣惊人的广东在今年3月率先祭出大招，邀约10个省份组成联盟对在第二批国采中到期的头孢氨苄进行带量采购，中选产品价格的再度下探让业界感受到广东联盟的杀伤力。
今年4月，广东省医保局发布《关于推动药品集团带量采购工作常态化制度化开展实施方案（征求意见稿）》，正式官宣该省药品集采规划。广东明确，将对基本医保药品目录内同通用名同剂型（指医保合并归类剂型的药品），按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。随后业内流出包括此次涉及的45个国采即将到期品种在内的281个品种清单，透露出广东超级联盟的勃勃雄心。
在业内看来，广东牵头的头孢氨苄联盟地区集采并不只是单纯的续约动作，与国采相比涉及的药品和数量更广，影响力更大。由此开创针对单个品种开展带量的联盟模式，是否会被其他省份广泛借鉴仍然值得期待。如果说头孢氨苄是广东超级联盟的预热环节，那么本次拟对阿莫西林等45个药品进行联盟地区集团带量采购更像是一次大练兵，用采购目录上的充分扩容来检验采购方案中的可行性，为剩余的236个药品蓄势待发做足准备。
不过，广东超级联盟中其他的16个省份是否每批都会全部跟标目前而言仍是未知数，从江西、甘肃等省份流出的报量名单来看，品种数量并不相同，各个省份因地制宜跟标或是大概率事件。但不容置否的是，广东超级联盟的诞生将充分加快省际带量采购的步伐，全国医药市场品规价格上的统一有望加快实现。
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