口服降糖药王“易主” 新20亿品种诞生
发布：11-22分类： 医疗医学
近年随着人口老龄化、慢病发病率逐步攀升，相关用药市场备受关注。米内数据显示，2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元水平。产品TOP10中，集采产品占据6个席位，8个销售额超过10亿元，盐酸二甲双胍片登上“一哥”宝座，达格列净片首次突破20亿元，挺进前三。今年以来，有8个口服降糖化药获批上市。目前，有37个口服降糖化药（受理号超过150个）报产在审，其中，达格列净片、维格列汀片、磷酸西格列汀片最抢手；卡格列净二甲双胍缓释片、鲁比前列酮胶囊、氢溴酸替格列汀片等6个产品均无仿制药获批，涉及四川科伦药业、南京正大天晴制药、乐普药业等多家企业。
超200亿市场“激战”，今年8个口服降糖化药获批
近年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
随着人口老龄化、慢病发病率逐步攀升，相关用药市场备受关注。近两年受疫情、集采等因素影响，市场规模有所下滑。米内网数据显示，2021年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服糖尿病化药市场销售规模超过200亿元水平。
今年以来获批上市的口服糖尿病化药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
今年以来，已有8个口服降糖药（15个品规）获批上市，其中，四川科伦药业的琥珀酸曲格列汀片、浙江医药新昌制药厂的米格列醇口崩片均为首仿。
琥珀酸曲格列汀片是武田开发的长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，为国内首个获批可每周给药一次的口服降糖药。科伦药业表示，琥珀酸曲格列汀片是公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片、利格列汀片后第5个获批的糖尿病治疗药物，将进一步提升公司在糖尿病领域的管线竞争力。
米格列醇是拜耳开发，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端米格列醇的销售额超过6亿元。目前仅有米格列醇片在销售，浙江医药新昌制药厂、山东新时代药业、四川维奥制药3家拥有生产批文，其中，浙江医药新昌制药厂的市场份额最大。
口服降糖药王“易主”，新20亿品种诞生，TOP10大洗牌
2021年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
产品TOP10中8个销售额超过10亿元。盐酸二甲双胍片登上“一哥”宝座；昔日口服降糖药王阿卡波糖片下滑到第4位，销售额峰值在2019年超过80亿元；达格列净片凭借强劲的增速挺进前三，首次突破20亿元。该产品在2017年获批进口进入国内市场，2019年通过医保谈判被纳入目录，销售额快速增长，近三年同比增长分别202.20%、312.21%、155.50%。目前该产品有3家拥有生产批文，山东鲁抗医药和北京福元医药均在去年10月以仿制4类获批，视同过评。此外，江苏豪森药业、成都倍特药业、南京正大天晴制药等10家企业以新分类报产在审。
值得一提的是，TOP10产品中，集采产品占据6个席位，其中，盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、瑞格列奈片、格列齐特缓释片4个销售额出现下滑。截至目前，已有15个口服降糖化药被纳入集采，盐酸吡格列酮片、二甲双胍维格列汀片则出现在第七批拟集采的名单中，未来市场格局会有何变化呢？米内网将持续关注。
2021年中国公立医疗机构终端口服降糖化牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
品牌TOP10中，外资药企占据7个席位，阿斯利康的达格列净片、施贵宝的盐酸二甲双胍片、默沙东的磷酸西格列汀片位居前三。国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）、四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊。
37个口服降糖药报产在审！科伦、乐普……冲刺首仿，3个1类新药亮眼
目前报产在审且无仿制药获批的口服糖尿病化药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，有37个口服糖尿病化药报产在审，涉及受理号超过150个。其中，达格列净片、维格列汀片、磷酸西格列汀片最抢手，均有10家及以上报产在审。
卡格列净二甲双胍缓释片、鲁比前列酮胶囊、氢溴酸替格列汀片等6个产品并无仿制药获批，四川科伦药业、南京正大天晴制药、乐普药业等均以新分类报产在审，获批后将视同过评。
此外，有4个新药报产在审，其中3个是1类新药，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片、吉林惠升生物制药|北京四环制药的加格列净片、华领医药|上海迪赛诺生物医药的多扎格列艾汀片。
资料来源：米内网数据库、公司公告
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