华海药业冲击10亿美元品种 抗痛风药可在美销售
发布：11-22分类： 医疗医学
4月1日，华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准，截至公告日，华海药业在上述两款产品已投入研发费用分别约598万元、1430万元。米内网数据显示，今年以来，华海药业获得FDA批准的ANDA已达5个。
左乙拉西坦注射液是由UCB研发的一款抗癫痫药，最早于2006年在美国上市，2021年优时比的左乙拉西坦全球销售额达9.7亿欧元（以4月1日汇率计，约10.7亿美元）。目前在美国境内，左乙拉西坦注射液的主要生产厂商包括Viatris、Aurobindo、Hikma等。
而在国内市场，华海药业于2020年11月以仿制4类提交左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请，近日已步入行政审批阶段，有望于近期获批。
非布司他片是由Tekeda研发的一款黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研产品最早于2009年3月在美国上市，目前在美国境内，非布司他片的主要生产厂商有Viatris、Sun、Alembic等。
华海药业的非布司他片ANDA于2018年5月获得FDA暂时批准，此次为正式获得批准。而在国内市场，华海药业曾于2014年提交非布司他片上市申请，之后主动撤回，目前还处于开展BE试验阶段。
华海药业表示，左乙拉西坦注射液ANDA文号的获批及非布司他片获得正式批准，标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，这有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
2022年至今华海药业获批的ANDA
来源：米内网全球上市药物库
米内网数据显示，含左乙拉西坦、非布司他在内，今年以来华海药业已有5个ANDA获得FDA批准，其中恩格列净利格列汀为暂定批准。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
注：数据统计截至4月1日，如有疏漏，欢迎指正！
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