宜昌人福提交阿奇霉素干混悬剂上市申请 冲击首
发布：11-22分类： 医疗医学
3月25日，宜昌人福药业提交了阿奇霉素干混悬剂4类仿制上市申请，目前该产品暂未有企业过评，若按新分类报产获批则视同过评，人福有望冲击首家过评。阿奇霉素干混悬剂是零售市场TOP3的全身用抗细菌药，目前由辉瑞领军市场。
图1：人福最新申报的产品情况
来源：CDE官网
表1：2021E中国城市实体药店终端全身用抗细菌药TOP5产品
来源：米内网国城市实体药店终端竞争格局
米内网数据显示，阿奇霉素干混悬剂2021年预计在中国城市实体药店终端全身用抗细菌药产品榜单中排名第三，销售额在3.5亿元，是TOP5产品中唯一的干混悬剂。干混悬剂既有固体制剂的特点，方便携带，稳定性好，又有液体制剂的优势，方便服用，适合于吞咽有困难的患者如、等。
图2：2021E中国城市实体药店终端的阿奇霉素干混悬剂TOP5份额情况
来源：米内网国城市实体终端
目前零售市场的阿奇霉素干混悬剂主要由辉瑞领军，市场份额高达八成，而获得生产批文的国内企业超过20家，暂时由石药欧意药业以8%的份额领先。
一致性评价方面，西安利君制药、苏州东瑞制药、石药集团欧意药业、江西赣南海欣药业的补充申请正在审评审批中，而目前除了人福按新分类报产外，早前石家庄四药、济川药业集团以及吉林四环制药也提交了4类仿制上市申请，目前正在审评审批中，该产品首家过评企业之争也是相当激烈。
阿奇霉素干混悬剂是人福今年第7个申报上市的仿制药，氯巴占片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸阿比多尔片、地奈德乳膏、氨酚羟考酮片、加巴喷丁胶囊的上市申请正在审评审批中。
来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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