55款1类新药霸屏！长效升白药冲击50亿市场
发布：11-22分类： 医疗医学
继引进的长效升白药报产后，正大天晴牵手晶泰科技，针对高难度靶点共同开发小分子新药，创新研发提质提速。目前正大天晴已有70款新药（55款为1类新药）处于申报临床及以上阶段，4款上市申请在审、6款处于Ⅲ期临床，创新管线迎来密集收获期；仿制推动创新，52个品种过评，19个品种中标集采，8个品种备战第七批集采。
55款1类新药霸屏！长效升白药冲击50亿市场
3月18日，中国生物制药宣布，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（简称“正大天晴”，下同）与深圳晶泰科技有限公司达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。此次合作有利于正大天晴加强源头创新与提升差异化水平，开发出高质量的肿瘤治疗药物。
作为国内肝病药物领跑企业，正大天晴近年来由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，不断加强自主知识产权的药物创新，在保证肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，同时在生物药领域加大投入。
目前，正大天晴已经有55款1类新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染等领域。其中，小分子化学药有44个、大分子生物药有11个。
正大天晴在研1类新药
来源：米内网数据库、公司公告
55款1类新药中，艾贝格司亭α注射液已提交上市申请，TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）、TQB3616胶囊（CDK4/6抑制剂）等3款新药已开展Ⅲ期临床。此外，8款1类新药处于Ⅱ期临床阶段，包括TQ-B3525片（PI3K抑制剂）、TQ-F3083胶囊（DPP-4抑制剂）、TQ05105片（JAK2抑制剂）等。
可以预见，正大天晴创新管线将迎来密集收获期。
此前，正大天晴已有3款1类新药实现商业化，包括异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维）、派安普利单抗注射液（安尼可）。其中，天晴甘美、福可维早已成为10亿元级别大品种，派安普利单抗实现10亿元目标指日可待。
艾贝格司亭α注射液预计将成为正大天晴第4款上市的1类新药。今年2月25日，亿一生物的长效升白药艾贝格司亭α注射液上市申请获得CDE承办，用于嗜中性粒细胞减少症。2021年8月29日，亿帆子公司亿一生物与正大天晴子公司顺欣制药就艾贝格司亭α达成独家商业化及授权协议，交易总额超过2.1亿元。
目前国内市场已有4款国产长效升白药获批生产，涉及齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药及山东新时代等。米内网数据显示，近年来国产长效升白药市场规模持续攀升，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超50亿元，同比增长49.07%。
拿下首款生物类似药！3款新药进攻超140亿市场
今年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，为国产第5家。据艾伯维财报，2021年修美乐全球销售收入为206.94亿美元。在医保及生物类似药的推动下，阿达木单抗国内市场迎来快速上涨，2020年在中国公立医疗机构终端销售额逼近10亿元。
除了1类新药，正大天晴还有15款新药在研，涉及生物类似药、改良型化药及其他生物制品等。其中，注射用重组人凝血因子Ⅷ、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液等4款生物药已提交上市申请。
正大天晴其他在研新药
来源：米内网数据库、公司公告
注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子，用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过14亿元，同比增长24%。目前注射用重组人凝血因子Ⅷ国产产品仅有神州细胞获批，正大天晴将冲刺国产第二家。
除了已批产的阿达木单抗类似药，正大天晴还另外布局了6款单抗类似药。其中，已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等3款生物类似药有望于未来一两年内获批上市。此外，帕妥珠单抗已处于Ⅲ期临床，雷莫芦单抗已完成Ⅰ期临床，美泊利单抗注射液已获批临床。
据罗氏财报，2021年Avastin（贝伐珠单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）全球销售收入合计83.15亿瑞士法郎（91亿美元，按2021年平均汇率）。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗合计销售额超140亿元。
值得关注的是，国内仅有复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗类似药获批上市，正大天晴该产品为国内第3家提交上市申请，预计将成为国产第3家；曲妥珠单抗类似药仅有复宏汉霖获批上市，安科生物、海正生物、正大天晴将争夺国产第2家。
52个品种过评！8个品种备战第七批集采
截至目前，正大天晴药业集团已有52个品种（73个品规）通过/视同通过一致性评价。其中，20个品种为国内首家过评，甲磺酸伊马替尼胶囊、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液为独家过评。
52个过评品种主要集中在抗和免疫调节剂（18个）、全身用抗感染药物（10个）、消化系统及代谢药（10个）。
正大天晴药业集团通过/视同通过一致性评价品种
注：标*为首家过评
在国家开展的前五批集采中，正大天晴药业集团分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标，合计19个品种。即将开展的第七批集采中，正大天晴药业集团已拿下8个品种的入场券。
正大天晴第七批拟集采品种竞争格局
注：销售额低于1亿元用*代表
8个拟集采品种中，丙酚替诺福韦口服常释剂型、帕洛诺司琼注射剂竞争数量超过10家，盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼等品种竞争格局友好；正大天晴的阿法替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、舒尼替尼口服常释剂型、盐酸鲁拉西酮片等5个品种市场正待开拓，若集采中标将迅速打开市场。
数据来源：米内网数据库、公司公告
注：数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！
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