国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂
发布：11-22分类： 医疗医学
3月19日，国家药监局官网发布《国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂》公告。
公告称，3月18日，经国家药监局审查，批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月18日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂产品。
国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
资料显示，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。
3月13日，国家药监局批准5家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。
3月15日，国家药监局批准2家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为浙江东方生物、武汉明德生物。
3月16日，国家药监局批准艾康生物技术（杭州）有限公司的新冠病毒抗原产品的注册申请。
3月17日，国家药监局批准中元汇吉生物技术股份有限公司的新冠病毒抗原产品的注册申请。
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