第5款国产阿达木单抗获批！“药王”修美乐加速
发布：11-21分类： 医疗医学
1月20日，国家药监局官网信息显示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药获批上市。根据公开资料，这是中国获批上市的第5款阿达木单抗生物类似药，加上艾伯维原研药修美乐，国内阿达木单抗已有6个产品获批。
近年来，国内生物类似药产业在监管部门的大力支持下蓬勃发展，的产品研发上市进程显著加快，再加上医保局在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，继胰岛素、生长激素集采后，单抗生物类似药也将难逃集采命运。
胰岛素、生长激素之后
类似药集采或加速落地
将生物药大品种纳入集采，毫无疑问是顶层制度性要求，也是新时期医保支付改革的重要举措。2021年1月29日，国办发[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名合并开展集中带量采购。“不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治”被行业解读为重点针对中成药、生物制品集采而量身定制。
如今，业界对于生物药纳入集采的呼声已经越来越高。继前不久完成的第六批国采针对胰岛素产品进行了专项采购，广东省药品交易中心前一天正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，将包括血液制品、重组人生长激素在内的276个药品纳入带量采购的范畴，进一步引燃了行业对生物药集采的关注热度。
不难感受到，以胰岛素和生长激素为代表的生物药，大品种集中采购的步伐正在加速，生物类似药作为生物药领域的重要品类，随着越来越多的产品上市，进入集采的基础条件也日渐成熟。
从2019年开始，利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗的生物类似药相继获批上市，涉及的厂家包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁制药、信达生物等，其中利妥昔单抗、阿达木单抗、贝发珠单抗已经满足3家及以上数量，均已达到集采的条件。
目前，国内阿达木单抗的生物类似药竞争最为激烈，除了正大天晴，国内还有百奥泰、博锐生物（海正药业）、信达生物、复宏汉霖等4家企业产品获批；此外，国内还有约10余家公司正在开展阿达木单抗生物类似药的研发，君实生物、神州细胞的产品上市申请已受理。
业内普遍认为，多款阿达木单抗生物类似药获批上市，将以更具竞争力的市场价格，进一步丰富临床治疗选择，提升患者的药物可及性，从而引发国内市场洗牌，并对艾伯维原研药修美乐造成直接竞争压力。
修美乐素有“全球药王”之称，上市9年来蝉联全球畅销药排名榜首，并在2021年为艾伯维贡献近200亿美元的营收。而在美国、欧洲等市场生物类似药的猛烈冲击下，艾伯维开始重视中国的增量市场。2019年以来，通过医保谈判，修美乐由最初每支7600元降至3160元，降幅将近六成。
即便如此，相对于全球市场而言，修美乐在中国由于获批适应症较少、药物可及性和疾病治疗率等因素，依然无法满足患者和市场需求。面对愈发激烈的中国本土生物类似药的竞争，“药王”想要守住既往取得的市场业绩，未来的日子似乎并不好过。
原研难逃裁员命运
“药王”或步后尘？
显然，作为阿达木单抗的原研企业，艾伯维面对的价格和市场考验，仅仅是新时期跨国药企在中国产业生态下的一个缩影。在医保谈判、集采等政策的推行下，原研药正在遭遇全面替代和大幅降价的双重压力。
行业专家分析指出，跨国药企的原研药物无论中标与否，整体市场销售都将面对巨大挑战，即使中标，产品放量往往无法弥补价格降幅带来的损失。
事实上，自2018年12月6日“4+7”试点城市药品集中在上海开标，至2021年11月26日第六批国家集采（胰岛素专项）开标，国采已走过了3个年头，共开展六批七轮集采，实施范围从11个城市扩大到全国，跨国企业从最开始对国家集采“冷淡旁观”，已经开始转变身份和态度，成为顺应集采游戏规则的参与者。
以第五批国采为例，共纳入218个品种，其中100亿级重磅品种有阿托伐他汀、氯吡格雷、阿卡波糖等，外资中选企业数量为历次国采最高，10家外资企业的11个产品中选，既包括德国贝朗、葛兰素史克、赛诺菲、GE医疗等原研厂家，也包含梯瓦、印度太阳药业等国际仿制药企。
在品种方面，第五批国采中标的跨国企业产品，3个产品降幅超过80%，分别为赛诺菲的注射用奥沙利铂（82.36%）、田边制药的苯磺贝他斯汀片（81.58%）、Cephalon的注射用盐酸苯达莫司汀（80%）；降幅低于50%的产品有两个，分别为梯瓦的阿法骨化醇软胶囊（32.03%）、利奥的阿法骨化醇软胶囊（30.15%）。
即使没有进入集采，跨国药企面对本土企业的大幅降价也疲于应对。自2020年4月起，赛诺菲将贝沙坦氢氯噻嗪片和氯吡格雷片两款药物在北京、上海、成都、重庆等城市的价格进行了大幅下调，降幅分别约为60%和70%。此外，拜耳的阿卡波糖片也加入降价行列，（50mg，30片装）一盒的剂型，以前价格高达61.29元，调整后的价格为5.42元，降价幅度超过90%。
价格下行带来的市场格局巨变，进一步让跨国药企面临越来越大的经营压力，从而加速其业务团队架构调整，甚至直接引发“裁员潮”。此前，阿斯利康、第一三共、礼来、诺和诺德、赛诺菲等跨国药企纷纷发布“架构调整”的消息，“n+x”补偿甚至成为行业内卷的热门话题。
可以预见，一旦生物类似药集采拉开序幕，艾伯维也可能进行“架构调整”。事实上，其“架构调整”已有先例。2019年，艾伯维宣布削减Stemcentrx公司178个工作岗位。该公司是2016年艾伯维以58亿美元收购的、由风险投资支持的肿瘤药企，其初衷是丰富抗肿瘤药体系，帮助摆脱对明星产品修美乐的依赖。然而，从目前的情况来看，艾伯维依然没有真正走出“药王”修美乐的业绩惯性。
全球类似药竞争压力
2022“药王”走下神坛？
除了在中国面对医保谈判、国家集采引发的市场影响，“药王”修美乐在全球市场面临的压力更大。据全球市场调研机构Evaluate Pharma预测，尽管修美乐2021年仍旧霸占全球最畅销药品TOP10榜首位置，但Keytruda、Dupixent等“潜力重磅”销量快速增长，“药王”头衔或将很快易主。
从2003年获批上市到2020年6月底，修美乐为艾伯维累计带来了1658亿美元的收入，仍占据该公司销售额的近六成，对于其的重要性不言而喻。然而，全球范围内生物类似药对修美乐带来的竞争压力一直备受关注。
事实上，艾伯维为应对修美乐的“专利悬崖”做了多年准备，通过专利策略、谈判、诉讼等手段，甚至不惜建立“专利围墙”阻止生物类似药在美国上市，饱受监管、市场、行业、患者争议。
2017年9月，艾伯维与安进签订了第一份修美乐生物类似药协议，后者将于2023年1月在美国市场率先推出生物类似药，其他制药商的生物类似药也将于2023年的不同时间点陆续进入美国市场。截至目前，艾伯维已至少签订了8份协议，其中包括勃林格殷格翰、迈蓝、山德士等。
去年5月，美国参议院监督和改革委员会与艾伯维首席执行官、相关专家举行了听证会，聚焦阿达木单抗“修美乐”和伊布替尼的价格问题。该委员会调查认为，为了建立和维护“修美乐”和伊布替尼的市场垄断地位，艾伯维一再提高药价，并利用美国专利制度，阻止阿达木单抗生物类似药进入市场。
除此之外，艾伯维也在积极寻找“药王”替代产品，以弥补未来“专利悬崖”引发的销售额缺口。以自身免疫疾病治疗领域为例，Skyrizi与Rinvoq被其寄予厚望。
不过，要如愿以偿也并非易事。作为JAK抑制剂，Rinvoq虽然在历经美国FDA审评延期之后刚刚获批用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的青少年患者，但美国FDA依旧对于JAK抑制剂的临床使用安全给予高度重视。
新药能否接棒“药王”的地位，依然有待时间验证。专家认为，除美国外，修美乐在全球市场的垄断地位逐渐受到众多生物类似物的挑战，2022年将是修美乐迈向“专利悬崖”前的最后狂欢。无论是全球重磅新药的挑战，还是生物类似药的价格竞争，修美乐或将在短时间内走下“药王”神坛。
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