羟乙基淀粉科伦大爆发！又一款注射剂首家过评
发布：11-19分类： 医疗医学
近日，科伦药业捷报频传。湖南科伦制药的羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液以补充申请获批，成为该产品首家过评企业。四川科伦药业的氢溴酸替格列汀片以仿制4类提交上市申请获CDE受理，在此之前，已有1个受理号以仿制3类提交上市申请在审评审批中，目前，氢溴酸替格列汀片国内并无仿制药企业获批。
2021年11月10日药品批准证明文件待领取信息发布
资料显示，羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液是胶体类血容量扩充剂，为第三代羟乙基淀粉类产品，在保持第二代产品平稳扩容效力的同时，因分子量更小更集中使得降解更快、肾脏安全性更好。
中国公立医疗机构终端羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2021H1中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液销售额增速惊人，同比增长超过200%，已接近2020年全年销售额。
目前，羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液生产厂家有费森尤斯卡比和湖南科伦制药，一致性评价方面，仅有湖南科伦制药以补充申请获批过评。此外，哈尔滨珍宝制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
替格列汀是DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病，每日服药一次，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。该产品原研厂家为田边三菱制药，2012年在日本上市，2021年8月在中国获批上市。
来源：米内网一键检索
米内网数据显示，田边三菱制药的氢溴酸替格列汀2020年全球销售额151亿日元（折合人民币8.49亿元）。日前，四川科伦药业以仿制4类提交上市申请获CDE受理。早在2019年8月，四川科伦药业以仿制3类提交上市申请在审评审批中。目前，氢溴酸替格列汀片国内并无仿制药获批，仅有四川科伦药业1家报产在审，有望拿下首仿。
数据来源：国家药监局官网、CDE官网、米内网数据库
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