中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺
发布：11-19分类： 医疗医学
10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。
12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑
米内网数据显示，在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。
而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。
表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况
来源：CDE官网、米内网数据库
注：部分适应症通过公开资料整理
数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。
呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药中，人福的广金钱草总黄酮胶囊备受市场关注，该产品是全球首创的防治尿石症中药新药。
此外，处在中药龙头梯队的天士力、以岭药业也有出色的表现，妇科用药坤怡宁颗粒、神经系统疾病用药苏夏解郁除烦胶囊同样备受市场瞩目，若顺利获批，有望成为企业产品线中的新猛将。
表2：2020至今获批临床的中成药1类新药情况
来源：CDE官网、米内网数据库
注：部分适应症通过公开资料整理
2020年至今共有39个中成药1类新药申报临床，目前已有23个获批临床，包括新申报的康缘药业九味疏风平喘颗粒在内，还有16个产品的受理号正在审评审批中。
23个获批临床的中成药1类新药分布在九个大类，心脑血管疾病用药的热度依旧很高，有4个1类新药获批了临床，目前天士力的T89（复方丹参滴丸）用于预防及治疗急性高原反应的适应症已进入Ⅲ期临床了。
消化系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药分别有5个、4个1类新药，此外，以岭药业、贵州百灵分别在儿科用药、皮肤科用药的新药也有望给市场带来新突破。
医保谈判“保驾护航”，6大新药将勇闯新版目录
表3：2019年至今获批上市的中成药新药（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2019年获批上市的中成药新药有2个，2020年获批上市的有4个，除了桑枝总生物碱，5个新药均已进入了国家医保谈判目录。
小儿荆杏止咳颗粒由临床名方转化，用于治疗小儿急性支气管炎风寒化热证；芍麻止痉颗粒用于Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者的治疗，该产品尤其适宜儿童使用；桑枝总生物碱片被誉为“近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药”，与阿卡波糖具有类似作用机理，但副作用更小；筋骨止痛凝胶具有给药途径的优势；连花清咳片是气管、支气管炎所致咳嗽的专用药物。
图1：部分新药2020年的销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
在医保谈判目录未执行之前，桑枝总生物碱片以及连花清咳片在中国城市实体终端已经取得了很好的开局，今年3月1日起正式执行后，据米内网最新数据显示，在中国公立医疗机构终端，桑枝总生物碱片2021H1销售额暴增9650%，而连花清咳片上半年的销售额达211万元，这5个中成药新药有望借助医保的护航驶入发展快车道，以较短时间实现规模性成长。
据《2021年国家医保目录调整工作方案》规定，今年的工作分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。今年7月30日，通过初步形式审查的药品信息对外公布，“2016年1月1日至2021年6月30日期间，经NMPA批准上市的新通用名药品”一栏中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒、金蓉颗粒、关黄母颗粒以及连榆烧伤膏榜上有名，有望成为本次医保目录调整的耀眼新星。
化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒是抗疫“三方”转化的成果；金蓉颗粒由临床名方转化，用治疗乳腺增生；关黄母颗粒主要用于女性更年期综合征的辅助治疗；连榆烧伤膏用于浅、深Ⅱ度烧、烫伤创面的治疗。而今年9月获批的益肾养心安神片用于失眠症，益气通窍丸用于季节性过敏性鼻炎，根据相关规定，这两个新药暂时无缘今年的医保目录调整，但也可从零售市场入手，抢先布局。
中药龙头奋力直追，化药巨头开天辟地，行业转折点来了
一直以来，我国中成药市场存在生产企业数量多且分散、产品同质化严重、缺乏核心竞争力等问题，行业急需调整、升级。重点监控目录、医保目录调整、带量采购……近几年轮番登场的新政都被视为行业整顿的重拳，然而“腾笼换鸟”需要创新带来补给。
从最近几年获批、申报的中成药新药情况来看，中成药龙头企业如天士力、以岭药业、康缘药业等都在新药开发上不遗余力，并从企业自身的角度对产品线进行了突破，待产品进入收获期后，可持续壮大公司在市场的竞争力。据2020年年报数据显示，天士力研发投入达6亿元，占公司工业收入比例为9.40%；以岭药业研发投入超过7亿元，占公司营业收入比例为8.39%；康缘药业研发投入接近4亿元，占公司营业收入比例达13.04%……中成药龙头在研发投入上也可与化药巨头一拼，持续加码的付出终将迎来大丰收。
值得关注的是，一些化药巨头也不再吝啬，砸重金在中成药新药研发上，这也是得益于国家顶层不断吹风鼓励中医药发展。如麻醉镇静龙头药企人福，公司首个中成药1类新药广金钱草总黄酮胶囊申报上市立即引起业界热议，人福在中成药领域一直有耕耘，其中民族药较为出色，这个1类新药有望为公司在泌尿系统疾病用药领域带来新突破。
中药文化历史悠久，在民众层面有着天然的优势，更容易被患者接纳，目前，中医药行业的发展受到国家层面的高度重视，已被纳入国家发展战略，预计未来还会陆续有政策加持，行业拐点已经到来，国内药企应把握时机尽早布局。另一方面，如何做好中药新药的商业化问题同样值得关注，限制西医开中药处方、中药疗效需较长时间的观察验证等问题使得新药较难在短期内获得医生的认同。在风云蝶变的医改浪潮中，政府层面、生产企业、医生三方需要携手努力，让中药新药在市场上争得话语权。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至10月13日，如有错漏，敬请指正。
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