涉医疗器械质量安全违法，最高处30倍罚款
发布：11-16分类： 医疗医学
医药网4月25日讯
提高违法成本
日前，山东省药监局发布了关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（征求意见稿）公开征求意见的通知，药监局对医疗器械生产、经营、销售人员等各个环节的违法行为公布了详细的处罚。标准从中限、减轻、从轻、从重几个方面进行了区分。
《通知》指出，处罚的种类有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、没收违法所得以及限制从业等。
国务院在近期公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。也对医疗器械处罚有响应的规定。条例修订的总体思路一是落实审评审批制度改革要求，夯实主体责任。
二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众，给守法企业营造公平的竞争环境，条例作了三方面修改：
一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。
二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。
三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
山东省医疗器械行政处罚裁量基准
（征求意见稿）
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